400-677-1258
2020/10/20
培訓時間： 2019年10月10~11日，上海
培訓費用：￥2400/人（含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務(wù)費、稅費）
報名熱線：400-677-1258、021-62837781/62837782/62837783
報名郵箱：[email protected]/[email protected]
【課程說明】
國際標準組織（ISO）于2016年3月1日正式發(fā)布了ISO 13485：2016版，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，是由ISO/TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會制定，應用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的獨立標準。
ISO 13485 是規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的國際標準，針對設(shè)計和開發(fā)、制造、安裝和維修醫(yī)療器械，以及設(shè)計、開發(fā)和提供相關(guān)服務(wù)的組織，包括用于醫(yī)療器械的材料或零部件制造商。該標準取自與 ISO 9001：2015相同的基本原則，但更多強調(diào)諸如文件、工作環(huán)境、風險管理、設(shè)計控制和醫(yī)療器械報告等方面以符合法規(guī)要求。
為加深企業(yè)對新版ISO 13485:2016版標準的理解，促進標準的實施、轉(zhuǎn)化及認證工作，本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2016的相關(guān)要求，有效進行體系內(nèi)審工作,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
【課程對象】
1、質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理、醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）、執(zhí)行該標準的相關(guān)部門組員；
2、醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓。
【課程大綱】
一、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
1、ISO13485:2016發(fā)展過程回顧及修訂背景
2、ISO13485 新舊版本比較及主要變化介紹
3、 新版標準的轉(zhuǎn)換要求
4、ISO13485風險分析/評估
二、ISO13485：2016標準講解
1、引言
2、范圍
3、術(shù)語和定義；
4、質(zhì)量管理體系；
5、管理職責；
6、資源管理；
7、產(chǎn)品實現(xiàn)；
8、測量、分析和改進
三、 醫(yī)療器械的法規(guī)要求
1、歐洲醫(yī)療器械指令MDD；
2、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD；
3、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD；
4、我國的GMP等。
四、內(nèi)部審核的基本要求和流程
1、審核的目的和原則
2、審核的策劃和準備
3、審核的實施和報告
4、流程審核
5、審核技巧和案例分析
6、審核應對技巧(審核方和被審核方)
7、增值和有效性審核
8、FDA檢查和第三方審核
9、案例練習
五、答疑&考試
【課程費用和證書】
2400元人民幣/人（含培訓費、資料費、證書費、午餐和茶點等費用）。
每位參加人員可獲得一套培訓手冊，包括新版標準、練習手冊、部分法規(guī)、案例分析等。全程參加培訓且考試合格者頒發(fā)企航注冊的ISO13485(2016版)內(nèi)部審核員證書。
